Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Lista de medicamentos esenciales para el manejo de pacientes que ingresan a unidades de cuidados intensivos con sospecha o diagnóstico confirmado de COVID-19 / List of essential drugs for the management of patients admitted to intensive care units with suspected or confirmed diagnosis of COVID-19

En el transcurso de la pandemia de COVID-19, numerosos países, de ingresos bajos, medianos y alto, han visto agotadas sus reservas de medicamentos esenciales necesarios para el manejo de los pacientes con COVID-19 en las unidades de cuidados intensivos (UCI). El plan de preparación para emergencias sanitarias de los países requiere incluir una lista de medicamentos esenciales y otros dispositivos médicos necesarios en las UCI para afrontar emergencias sanitarias. La lista de medicamentos esenciales para el manejo de pacientes que ingresan a unidades de cuidados intensivos con sospecha o diagnóstico confirmado de COVID-19 es un documento de orientación fundamental que ayuda a los sistemas de salud de los países a priorizar los medicamentos esenciales que deben estar ampliamente disponibles y ser asequibles para manejar los pacientes en las UCI durante las situaciones de emergencia sanitaria, en este caso con sospecha o diagnóstico confirmado de COVID-19. Está dirigida a las autoridades sanitaras y a los encargados del manejo del sistema de salud de los países. Esta lista incluye fundamentalmente los medicamentos considerados esenciales para el manejo de los cuadros clínicos que con se observan con mayor frecuencia en pacientes hospitalizados en UCI a causa de una infección por SARS-CoV-2. No se incluyen la mayoría de los medicamentos que comúnmente se encuentran en las UCI para el manejo de otras patologías, comorbilidades o la estabilización del paciente (p. ej., insulina o antihipertensivos), salvo aquellos que pueden requerirse para el tratamiento o apoyo (p. ej., bloqueantes neuromusculares o anestésicos) de las dolencias generadas por la infección. Tampoco se incluyen medicamentos específicos para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, puesto que no existe, por el momento, evidencia científica de alta calidad que avale su uso, salvo en el contexto de ensayos clínicos controlados. Un equipo de expertos en el tema realizó una búsqueda de información sobre la atención de pacientes en UCI durante la pandemia de COVID-19, en Medline (a través de PubMed), Cochrane, Tripdatabase, Epistemonikos y en buscadores generales de internet (Google). Se identificaron también revisiones o guías generadas por ministerios de Salud de varios países de la Región de las Américas, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) de Reino Unido, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos.

Legal demands of the tiotropium bromide for treatment of chronic obstructive pulmonary disease and their financial impact for the State of Paraná, Brazil / Demandas judiciais do uso de brometo tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica e o impacto financeiro para o Estado do Paraná, Brasil

ABSTRACT Objective To analyze the legal demands of tiotropium bromide to treat chronic obstructive pulmonary disease. Methods We included secondary data from the pharmaceutical care management systems made available by the Paraná State Drug Center. Results Public interest civil action and ordinary procedures, among others, were the most common used by the patients to obtain the medicine. Two Health Centers in Paraná (Londrina and Umuarama) concentrated more than 50% of the actions. The most common specialty of physicians who prescribed (33.8%) was pulmonology. There is a small financial impact of tiotropium bromide on general costs with medicines of the Paraná State Drug Center. However, a significant individual financial impact was observed because one unit of the medicine represents 38% of the Brazilian minimum wage. Conclusion Our study highlights the need of incorporating this medicine in the class of long-acting anticholinergic bronchodilator in the Brazilian public health system.

RESUMO Objetivo Analisar as demandas judiciais do brometo de tiotrópio para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica. Métodos Foram considerados dados secundários dos sistemas gerenciais de assistência farmacêutica, disponibilizados pelo Centro de Medicamentos do Paraná. Resultados Ações civis públicas e ações ordinárias, de procedimento comum, entre outras, foram as mais praticadas pelos pacientes para obter o medicamento. Duas Regionais de Saúde do Paraná (Londrina e Umuarama) concentraram mais de 50% das ações. Quanto à especialidade dos médicos prescritores, 33,8% eram pneumologistas. Verificou-se discreto impacto financeiro do brometo de tiotrópio nos gastos gerais com medicamentos pelo Centro de Medicamentos do Paraná. Entretanto, também houve relevante impacto financeiro individual, pois uma unidade do medicamento consome 38% do salário mínimo. Conclusão O estudo aponta para a necessidade de incorporação deste medicamento da classe broncodilatadores anticolinérgicos de longa duração, no Sistema Único de Saúde.

Use of drugs for gastrointestinal disorders: evidence from National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines / Utilização de medicamentos para distúrbios gastrintestinais: evidências da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos

ABSTRACT Objective To estimate the prevalence of use of drugs to treat gastrointestinal disorders, according to demographic, socioeconomic, and health characteristics of the Brazilian population. Methods This is a population-based survey that interviewed individuals residing in cities of the five regions in Brazil. The study sample was composed of 32,348 individuals aged 20 or more years. The profile of use of drugs for gastrointestinal disorders was evaluated considering the variables sex, age, healthcare plan, region, and number of chronic diseases. We also analyzed the frequency of individuals who declared using other drugs, besides those already employed for treatment of gastrointestinal disorders. Additionally, the estimated frequencies of the drug classes used were determined. Results The prevalence of use of drugs for gastrointestinal disorders in Brazil was 6.9% (95% confidence interval − 6.4-7.6), higher in females, among persons aged over 60 years, in those who had a private healthcare insurance, and presented with two or more chronic diseases. It was noted that 42.9% of the aged who used drugs for gastrointestinal disorders were also on polypharmacy. As to the classes of drugs, 82% corresponded to drugs for the food tract and metabolism, particularly proton pumps inhibitors. Conclusion The use of drugs for treatment of gastrointestinal disorders was significant among women and elderly. In this age group, consumption may be linked to gastric protection due to polypharmacy. This study is an unprecedented opportunity to observe the self-reported consumption profile of these drugs in Brazil and, therefore, could subsidize strategies to promote their rational use.

RESUMO Objetivo Estimar a prevalência de utilização de medicamentos para o tratamento de distúrbios gastrintestinais, segundo características demográficas, socioeconômicas e de saúde da população brasileira. Métodos Trata-se de inquérito de base populacional, que entrevistou indivíduos residentes em municípios das cinco regiões do Brasil. A amostra deste estudo foi composta por 32.348 indivíduos de 20 anos ou mais de idade. Foi avaliado o perfil de utilização de medicamentos para distúrbios gastrintestinais entre as variáveis sexo, idade, plano de saúde, região e número de doenças crônicas. Analisou-se a frequência de indivíduos que declararam utilizar outros medicamentos, além daqueles já utilizados para tratamento de distúrbios gastrintestinais. Além disso, foram estimadas as frequências das classes medicamentosas utilizadas. Resultados A prevalência de utilização de medicamentos para distúrbios gastrintestinais no Brasil foi de 6,9% (intervalo de confiança de 95% − 6,4-7,6), sendo maior no sexo feminino, entre pessoas acima de 60 anos de idade, naqueles que possuíam plano privado de saúde e tinham duas ou mais doenças crônicas. Observou-se que 42,9% dos idosos que utilizaram medicamentos para distúrbios gastrintestinais também eram polimedicados. Em relação às classes medicamentosas, 82% correspondiam a medicamentos para o trato alimentar e metabolismo, destacando os inibidores da bomba de prótons. Conclusão A utilização de medicamentos para tratamento de distúrbios gastrintestinais foi significativa entre mulheres e idosos. Nesta faixa etária, o consumo pode estar vinculado à proteção gástrica causada por polimedicação. Este estudo representa oportunidade inédita para observar o perfil de consumo autorreferido desses medicamentos no Brasil e pode, portanto, subsidiar estratégias para promoção de seu uso racional.

Equity analysis of resource distribution for the Popular Pharmacy Program / Análise de equidade da distribuição de recursos do Programa Farmácia Popular

ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the regional allocation of the resources from the Brazilian Popular Pharmacy Program, taking into account the relative availability of the program and the potential needs of the region. METHODS Data from the National Health Survey of the Annual Report of Social Information and the administrative database of the program were used to create a non-parametric indicator of coverage using multiple data envelopment analysis technique. This indicator considers the relative availability of the program, taking into account equal access to equal needs (equity based on regional needs). The analysis of this indicator shows if the regions that most need pharmaceutical assistance are those that receive more resources from the Brazilian Popular Pharmacy Program. RESULTS The states belonging to the richest regions of the country, Southeast and South, present wider relative coverage of the Brazilian Popular Pharmacy Program compared to poorer localities. In addition, the inequalities observed between locations are better explained by inefficiency in the transfer of resources to the basic component of pharmaceutical care than by the Brazilian Popular Pharmacy Program itself. According to the model, a 43.76% increase in the transfer to the basic component of pharmaceutical care would be required in order to improve equity, whereas the increase required by the Brazilian Popular Pharmacy Program is equivalent to 22.71%. CONCLUSIONS Although the Brazilian Popular Pharmacy Program seeks to reduce the socioeconomic inequalities observed in access to pharmaceutical care, which integrates health care services, regional disparities in access to medicine persist. These regional differences are attributed mostly to allocation failures and problems in managing the conventional pharmaceutical care cycle provided through SUS pharmacies.

RESUMO OBJETIVO Analisar a alocação regional dos recursos do Programa Farmácia Popular do Brasil, levando em conta a disponibilidade relativa do programa e as necessidades potenciais da região. MÉTODOS Os dados da Pesquisa Nacional de Saúde, da Relação Anual de Informações Sociais e da base administrativa do programa foram usados para criar um indicador não paramétrico de cobertura a partir da técnica de análise envoltória de dados múltipla. Esse indicador considera a disponibilidade relativa do programa, considerando a equidade de acesso para necessidades idênticas (equidade baseada nas necessidades regionais). A análise desse indicador mostra se as regiões que mais necessitam de assistência farmacêutica são aquelas que recebem mais recursos do Programa Farmácia Popular do Brasil. RESULTADOS Os estados pertencentes às regiões mais ricas do país, Sudeste e Sul, apresentam maior cobertura relativa do Programa Farmácia Popular do Brasil em relação às localidades mais pobres. Ademais, as desigualdades observadas entre os locais são melhor explicadas por ineficiência no repasse dos recursos para o componente básico da assistência farmacêutica do que pelo Programa Farmácia Popular do Brasil em si. Segundo o modelo, para melhorar a equidade, seria necessário um aumento de 43,76% nos repasses ao componente básico da assistência farmacêutica, enquanto o aumento requerido pelo Programa Farmácia Popular do Brasil equivale a 22,71%. CONCLUSÕES Apesar de o Programa Farmácia Popular do Brasil buscar atenuar as desigualdades socioeconômicas observadas no acesso à assistência farmacêutica, que integra os serviços de atenção à saúde, persistem as disparidades regionais no acesso a medicamentos. Essas diferenças regionais são atribuídas em maior parte a falhas na alocação e problemas na gestão do ciclo de assistência farmacêutica convencional prestada por meio das farmácias do SUS.

Impacts of a Brazilian pharmaceutical program on the health of chronic patients / Impacto do Programa Farmácia Popular do Brasil sobre a saúde de pacientes crônicos

ABSTRACT OBJECTIVE: To evaluate the impact of the expansion of access to medicines by the Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) on the indicators of hospitalizations and deaths by hypertension and diabetes. METHODS: To estimate the impact of the Brazilian Popular Pharmacy Program, the statistical model of fixed-effect difference in differences was used, considering: the divisions Rede Própria (RP - Proprietary Network) and Rede Conveniada (RC - Partnership Network); the exposure time of the municipality to the program; intramunicipal density, measured by the number of accredited establishments; and the coverage spillover effect into patients from nonparticipating municipalities. Data from 5,566 municipalities were used, for the period from 2003 to 2016, including: (i) administrative records of the PFPB, Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM - Information System on Mortality), and Sistema de Informações Hospitalares (SIH - Hospital Information System); ii) other health data managed by the Departamento de Informática do SUS (DATASUS - Department of Informatics of SUS); iii) sociodemographic data produced by the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE); and iv) data from the Relação Anual de Informações Sociais (RAIS - Annual List of Social Information). RESULTS: The expansion of access to medicines for treatment of hypertension and diabetes resulted in a meaningful and statistically significant reduction (p < 0.05) of the number of hospitalizations and deaths by these diseases, in an average annual rate of 27.6% and 8.0%, respectively. The observed impacts were induced by the partnership network, highlighting the density of establishments per 100,000 inhabitants and, above all, the exposure time of the municipality to the program as relevant to the effect. Evidence of a spillover effect and of the maintenance of impacts on different age groups, especially older people, were also observed. CONCLUSIONS: The strategy to expand access to medicines through the PFPB was effective in reducing hospitalizations and deaths by hypertension and diabetes in Brazil during the investigated period. Better understanding the impacts of the program is important to improve the pharmaceutical care policy, to ensure access to cost-effective treatments.

RESUMO OBJETIVO: Avaliar o impacto da ampliação do acesso a medicamentos pelo Programa Farmácia Popular do Brasil sobre indicadores de internações hospitalares e óbitos por hipertensão arterial e diabetes. MÉTODOS: Para estimar o impacto do Programa Farmácia Popular do Brasil, foi usado o modelo estatístico de diferenças em diferenças com efeito fixo, considerando: as vertentes rede própria e rede conveniada; o tempo de exposição do município ao programa; a densidade intramunicipal, medida pelo número de estabelecimentos credenciados; e o transbordamento espacial da cobertura em pacientes de municípios não participantes. Foram utilizados dados de 5.566 municípios, referentes ao período de 2003 a 2016, incluindo: i) registros administrativos do Programa Farmácia Popular do Brasil e do Sistema de Informações sobre Mortalidade e Sistema de Informações Hospitalares; ii) outros dados de saúde administrados pelo DATASUS; iii) dados sociodemográficos produzidos pelo IBGE; e iv) dados da Relação Anual de Informações Sociais. RESULTADOS: A ampliação do acesso aos medicamentos para tratamento da hipertensão e da diabetes resultou em redução expressiva e estatisticamente significativa (p < 0,05) do quantitativo de internações hospitalares e óbitos por essas doenças, em uma taxa média de 27,6% e 8,0% ao ano, respectivamente. Os impactos observados foram induzidos pela rede conveniada, sendo relevante para o efeito a densidade de estabelecimentos por 100 mil habitantes e, sobretudo, o tempo de exposição do município ao programa. Verificaram-se, ainda, evidências de transbordamento espacial e manutenção dos impactos sobre diferentes grupos etários, com destaque para os idosos. CONCLUSÕES: A estratégia de ampliação do acesso a medicamentos por meio do Programa Farmácia Popular do Brasil mostrou-se efetiva para a redução de internações e óbitos por hipertensão arterial e diabetes no Brasil no período investigado. Compreender melhor os impactos do programa é relevante para aperfeiçoar a política de assistência farmacêutica, de modo a assegurar o acesso a tratamentos com boa relação custo-efetividade.

Added therapeutic value of new drugs approved in Brazil from 2004 to 2016 / Valor terapêutico acrescentado de novos medicamentos aprovados no Brasil de 2004 a 2016 / Valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil desde 2004 a 2016

Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil's disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.

Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.

Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.

Access and rational use of medicines in the prison system in Paraíba / Acceso y uso racional de medicamentos en el sistema penitenciario de Paraíba / Acesso e uso racional de medicamentos no sistema prisional da Paraíba

Abstract Objective: This article aims to evaluate the access and rational use of essential and strategic medicine in the prison population in Paraiba prison system. Method: Qualitative study, carried out with 13 health professionals and 43 prisoners, between February and August of 2016 in seven penitentiary units of the state of Paraiba. Results: Some interviews pointed out that the prisons have ensured the medications, others, however, have stated the constant lack of these supplies and that depend on the family to guarantee access. It has been found that those who are routinely discharged do not have the professional prescriptions and that dose monitoring is not a practice. Medications are cared for by the subjects and although storage is careful, they are kept in the cells in places with poor ventilation. Final considerations: In this way, it has been verified that, although policies guarantee the access and rational use of medicines in penitentiaries, there are cases of lack of them, besides the lack of adequate prescription, supervision of the doses taken, correct storage and follow-up to guarantee the continuity of the treatment. Implications for practice: It is perceived the need of the management to program professional capacities aimed at care in the prison system, besides identifying the gaps related to access and rational use of medicines, allowing their restructuring.

Resumen Objetivo: Este artículo objetiva evaluar el acceso y el uso racional de medicamentos esenciales y estratégicos en el sistema penitenciario de Paraiba. Método: Estudio de naturaleza cualitativa, realizado con 13 profesionales de salud y 43 prisioneros en el año 2016 en siete penitenciarias de Paraiba. Resultados: Algunas entrevistas destacaron que las penitenciarias han asegurado las medicaciones, otras, sin embargo, afirmaron la falta constante de esos insumos y dependencia de la familia para garantizar el acceso. Se comprobó que los prisioneros rutinariamente no quedan en posesión de las prescripciones de los profesionales y que la supervisión de dosis no es una práctica realizada. Los medicamentos quedan bajo la responsabilidad de los sujetos y aunque hay cuidado con el almacenamiento, éstos se quedan en las celdas en lugares con poca ventilación. Consideraciones finales: De esta forma, se verificó que por más que las políticas garanticen el acceso y uso racional de medicamentos en las cárceles, existen casos de falta de los mismos, además de la falta de prescripción adecuada, supervisión de las dosis tomadas, almacenamiento correcto y seguimiento para garantizar la continuidad del tratamiento. Implicaciones para la práctica: Se percibe la necesidad de la gestión de programar capacitaciones profesionales orientadas al cuidado en el sistema penitenciario, además de identificar las lagunas relacionadas al acceso y uso racional de medicamentos, posibilitando su reestructuración.

Resumo Objetivo: Este artigo objetiva avaliar o acesso e o uso racional de medicamentos essenciais e estratégicos no sistema prisional da Paraíba. Método: Estudo de natureza qualitativa, realizado com 14 profissionais de saúde e 43 prisioneiros no ano de 2016, em sete penitenciárias da Paraíba. Resultados: Algumas entrevistas destacaram que as penitenciárias têm assegurado as medicações; outras, porém, afirmaram a falta constante desses insumos e dependência da família para garantir o acesso. Verificou-se que os prisioneiros rotineiramente não ficam de posse das prescrições dos profissionais e que a supervisão de doses não é uma prática realizada. Os medicamentos ficam sob responsabilidade dos prisioneiros e, embora haja cuidado com o armazenamento, estes ficam nas celas em locais com pouca ventilação. Considerações finais: Dessa forma, verificou-se que, por mais que as políticas garantam o acesso e uso racional de medicamentos nas penitenciárias, existem casos de falta dos mesmos, além da inexistência de prescrição adequada, supervisão das doses tomadas, armazenamento correto e acompanhamento para garantir a continuidade terapêutica. Implicações para a prática: Percebe-se a necessidade da gestão programar capacitações profissionais voltadas para o cuidar no sistema prisional, além de identificar as lacunas relacionadas ao acesso e uso racional de medicamentos, possibilitando sua reestruturação.

Assistência Farmacêutica nos 30 anos do SUS na perspectiva da integralidade / Pharmaceutical Services and comprehensiveness 30 years after the advent of Brazil's Unified Health System

Resumo Os autores analisam a Assistência Farmacêutica (AF) e o acesso a medicamentos no Brasil na perspectiva do princípio da integralidade nos 30 anos do SUS. A partir da sua inclusão no movimento de reforma sanitária, foram selecionados temas relevantes, incluindo a reorientação da AF, a questão de recursos humanos, o conceito de medicamentos essenciais, o uso apropriado de medicamentos, o desenvolvimento tecnológico e a produção industrial e a regulação ética. Com fortes componentes regulatórios e tendo a política nacional de medicamentos como eixo estruturante, as três décadas do SUS são confrontadas entre avanços e retrocessos, considerando a complexidade nacional, as mudanças políticas, econômicas e sociais que impactaram políticas públicas e o acesso a medicamentos, tema que hoje mostra sua importância mesmo nas economias mais ricas do mundo, a partir de foros de discussão relacionados com Saúde Global. As conquistas ao longo do tempo são destacadas, considerando a preocupação decorrente do regime fiscal que compromete as áreas sociais.

Abstract This article examines pharmaceutical services and access to essential medicines in Brazil during the 30 years since the advent of Brazil's Unified Health System from a comprehensiveness perspective. The following topics are addressed: the "realignment" of pharmaceutical services; human resources in pharmaceutical services; the essential medicines concept; the rational use of medicines; technological advances and drug manufacturing; and ethical regulation. With a strong regulatory focus and a structural framework centered on the National Medicines Policy, the past three decades represent a mixture of progress and setbacks, considering the national complexities of the healthcare system and the political, economic and social changes that have influenced policy and access to medicines, which is a key concern even in the world's richest countries, as the forums of discussion on global health have demonstrated. We show that major steps forward have been taken, highlighting that the recent fiscal austerity measures imposed by the government threaten to seriously undermine social progress.

Essential medicines for emergency care in Africa

Essential medicines lists (EMLs) are efficient means to ensure access to safe and effective medications.The WHO has led this initiative, generating a biannual EML since 1977. Nearly all countries have implemented national EMLs based on the WHO EML. Although EMLs have given careful consideration to many public health priorities, they have yet to comprehensively address the importance of medicines for treating acute illness and injury.Methods:We undertook a multi-step consensus process to establish an EML for emergency care in Africa. After a review of existing literature and international EMLs, we generated a candidate list for emergency care. This list was reviewed by expert clinicians who ranked the medicines for overall inclusion and strength of recommendation. These medications and recommendations were then evaluated by an expert group. Medications that reached consensus in both the online survey and expert review were included in a draft emergency care EML, which underwent a final in-person consensus process.Results:The final emergency care EML included 213 medicines, 25 of which are not in the 2017 WHO EML but were deemed essential for clinical practice by regional emergency providers. The final EML has associated recommendations of desirable or essential, and is subdivided by facility level. Thirty-nine medicines were recommended for basic facilities, an additional 96 for intermediate facilities (e.g. district hospitals), and an additional 78 for advanced facilities (e.g. tertiary centres).Conclusion:The 25 novel medications not currently on the WHO EML should be considered by planners when making rational formularies for developing emergency care systems. It is our hope that these resource-stratified lists will allow for easier implementation, and will be a useful tool for practical expansion of emergency care delivery in Africa

Fontes de obtenção de medicamentos por pacientes diagnosticados com doenças crônicas, usuários do Sistema Único de Saúde / Sources of medicines for chronic patients using the Brazilian Unified National Health System / Fuentes de obtención de medicamentos por parte de pacientes diagnosticados con enfermedades crónicas, usuarios del Sistema Único de Salud brasileño

Resumo: Este artigo teve como objetivo identificar as fontes de obtenção de medicamentos utilizadas por usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) com relato de doenças crônicas, caracterizando tal população quanto a variáveis demográficas, socioeconômicas e de saúde nas diferentes regiões do Brasil. Foram analisados dados da Pesquisa Nacional sobre o Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos no Brasil (PNAUM), um estudo transversal de base populacional. A variável dependente foi a "fonte de obtenção de medicamentos" e foram analisadas associações com variáveis demográficas, socioeconômicas e com o estado de saúde. Os usuários que obtiveram cuidado e medicamentos unicamente no SUS foram aqui designados como SUS-exclusivos. Cerca de 39% das pessoas obtiveram seus medicamentos exclusivamente em farmácias do SUS e 28,5% recorreram a outras fontes. Foram encontrados 42,9%, 41,8%, 40,2%, 31%, usuários SUS-exclusivos, respectivamente, no Sudeste, Sul, Norte, e Nordeste. Os usuários do SUS têm como fonte primária de medicamentos o próprio SUS, entretanto há uma participação relevante de outras fontes de obtenção, indicando problemas no acesso dentro do SUS. No Sul e Sudeste, a população busca menos a farmácia privada do que no Nordeste e Norte do país.

Abstract: The article aimed to identify the sources of medicines for users of the Brazilian Unified National Health System (SUS) that reported chronic non-communicable diseases, characterizing the group according to demographic, socioeconomic, and health variables in the different regions of Brazil. Data were analyzed from the National Survey on Access, Use, and Promotion of Rational Use of Medicines in Brazil (PNAUM), a cross-sectional population-based study. The dependent variable was "source of medicines", and the associations were analyzed with demographic, socioeconomic, and health status variables. Users that obtained care and medicines solely in the SUS were designated here as SUS-exclusive. Some 39% of persons obtained their medicines from SUS pharmacies and 28.5% from other sources. The study found 42.9%, 41.8%, 40.2%, and 31% of exclusive SUS users in the Southeast, South, North, and Northeast regions of Brazil, respectively. SUS users have the SUS as their primary source of medicines, but there is also a relevant share from other sources, suggesting problems with access in the SUS. In the South and Southeast regions, the population relies less on private pharmacies than in the Northeast and North.

Resumen: El objetivo de este artículo fue identificar las fuentes de obtención de medicamentos, utilizados por usuarios del Sistema Único de Salud brasileño (SUS), con antecedentes de enfermedades crónicas, caracterizando tanto a la población, como las variables demográficas, socioeconómicas y de salud, en las diferentes regiones del país. Se analizaron los datos de la Encuesta Nacional sobre el Acceso, Utilización y Promoción del Uso Racional de Medicamentos en Brasil (PNAUM), un estudio transversal de base poblacional. La variable dependiente fue la 'fuente de obtención de medicamentos' y se analizaron asociaciones con variables demográficas, socioeconómicas y con el estado de salud. Los usuarios que recibieron cuidados y medicamentos únicamente en el SUS fueron designados aquí como SUS exclusivos. Cerca de un 39% de las personas obtuvieron sus medicamentos exclusivamente en farmacias del SUS y un 28,5% recurrieron a otras fuentes. Se encontraron un 42,9%, 41,8%, 40,2%, 31%, usuarios SUS exclusivos, respectivamente, en el Sudeste, Sur, Norte, y Nordeste. Los usuarios del SUS tienen como fuente primaria de medicamentos el propio SUS, no obstante, existe una participación relevante de otras fuentes de obtención, indicando problemas en el acceso dentro del SUS. En el Sur y Sudeste, la población busca menos la farmacia privada que en el Nordeste y Norte del país.

Demandas judiciais por medicamentos antineoplásicos: a ponta de um iceberg? / The lawsuits to antineoplastic drugs: the tip of an iceberg?

Resumo Ações judiciais com medicamentos antineoplásicos geram custos elevados aos governos e demandam análises criteriosas para garantir resultados eficientes e adequados em saúde. Este trabalho analisou processos enviados por entes federados a um instituto referência no tratamento de câncer para emissão de parecer técnico. Coletou-se dados das cópias dos processos analisados entre julho e dezembro/2013 e avaliou-se: subgrupos terapêuticos, presença em lista de medicamentos essenciais, registro sanitário, indicação off label, indicações constantes em diretrizes clínicas, incorporação do medicamento no sistema público de saúde e valor estimado das causas. Foram examinados 158 processos, com 164 solicitações de 35 antineoplásicos. A maioria dos medicamentos eram inibidores da tirosinoquinase, dez figuravam em lista de medicamentos essenciais, três não continham registro sanitário, dez tinham indicação de uso off label, 56,7% estavam descritas em diretrizes clínicas, quatro tinham recomendação para incorporação e o valor estimado das causas foi de R$ 18.110.504,89. Identificou-se que os instrumentos técnico-sanitários disponíveis para subsidiar as decisões parecem ser insuficientes e que há a necessidade de se estabelecer estratégias para minimizar o comprometimento da integralidade do cuidado.

Abstract The lawsuits with antineoplastic drugs generate high costs for governments and require careful analysis to ensure efficient and adequate health results. This study analyzed cases conducted by federal entities to a reference institute for the treatment of cancer for technical opinion. Data were collected from copies of the cases examined from July 1 to December 31, 2013. It was analyzed: therapeutic subgroups, presence in essential drug list, drug registry, off-label use, indications of clinical practice guidelines, drug incorporation in Brazilian Health System and estimated value of court cases. 158 cases were examined, with a total of 164 requests of 35 antineoplastic drugs. Most of the medications were protein kinase inhibitors (31.4%), ten (28.6%) were included in the essential drugs list, three did not contain sanitary registration, ten had indication of off-label use, 56.7% were described in clinical practice guidelines and four drugs were recommended for incorporation. The total estimated amount of the court cases was R$ 18,110,504.89. It was identified that the technical and sanitary instruments currently available to support the decisions seem to be insufficient and that there is need to establish strategies to minimize inconsistencies that compromise the comprehensiveness of care.

Registro e incorporação de tecnologias no SUS: barreiras de acesso a medicamentos para doenças da pobreza? / The regulation and adoption of health technologies under Brazil´s Unified Health System: barriers to access to medicines for diseases of poverty?

Resumo O presente trabalho buscou verificar os aspectos relacionados ao registro sanitário e à incorporação de tecnologias no SUS para as doenças da pobreza. Trata-se de estudo exploratório, descritivo, desenvolvido entre janeiro e maio de 2016, em que foram realizados levantamentos e análises de documentos nos sítios eletrônicos da Anvisa, FDA, EMA, Conitec e Sistema Saúde Legis. Verificou-se um total de 132 medicamentos elencados na Rename 2014 para atendimento específico das doenças da pobreza, sendo que mais de um terço (49) possuem apenas um produtor nacional e outros 24 não possuem registro no país. No período de 2006 a 2014 houve crescimento de 46% do número de medicamentos na Rename para tais doenças. Apesar dos avanços do SUS nos campos da regulação e incorporação de tecnologias, dado o desinteresse de mercado e a condição de negligência para as doenças da pobreza, a atuação do Estado é imprescindível para garantir o acesso às melhores terapias disponíveis, visando à redução das iniquidades em saúde. Infere-se que o Brasil precisa avançar na regulação e incorporação de medicamentos sem interesse mercadológico, agenda inconclusa que pode gerar barreiras de acesso às tecnologias para as populações vulneráveis.

Abstract The study aimed to examine the regulation and adoption of health technologies for the diseases of poverty in the Brazil’s Unified Health System (SUS). An exploratory, descriptive study was conducted between January and May 2016 consisting of the search and analysis of relevant documents on the websites of Brazil’s National Health Surveillance Agency, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), the National Commission for the Adoption of Technologies by the SUS, and Saúde Legis (the Ministry of Health’s Legislation System). The 2014 version of the Brazilian National List of Essential Medicines (RENAME, acronym in Portuguese) contained 132 medicines for diseases of poverty. Over one-third of these (49) had only one national producer, while 24 were not registered in the country. The number of medicines contained in the RENAME dedicated to this group of diseases increased by 46% between 2006 and 2014. Despite advances in the regulation and incorporation of technologies by the SUS, given the lack of market interest and neglect of diseases of poverty, the government has a vital role to play in ensuring access to the best available therapies in order to reduce health inequalities. It therefore follows that Brazil needs to improve the regulation of medicines that do not attract market interest.

Essencialidade e racionalidade da relação nacional de medicamentos essenciais do Brasil / The essentiality and rationality of the Brazilian national listing of essential medicines

Resumo A adoção de listas de medicamentos essenciais, compostas por produtos selecionados, é uma das estratégias para seu uso racional. Neste estudo, objetivou-se analisar o elenco de fármacos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) do ano de 2013 quanto aos critérios de essencialidade e de racionalidade. O conjunto de fármacos da Rename foi comparado à 18ª lista modelo de medicamentos essenciais (EML) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a verificação de sua essencialidade. Os fármacos presentes na Rename, mas inexistentes na EML, foram avaliados quanto à racionalidade utilizando-se a classificação descrita em La revue Prescrire para detectar aqueles sem valor terapêutico agregado. Detectou-se que a Rename possui 413 fármacos, dos quais 190 não constam na EML e 63 não apresentam valor terapêutico agregado. Além disso, foram identificadas discrepâncias entre as recomendações da OMS e a seleção de fármacos da Rename. Fármacos não essenciais e sem valor terapêutico agregado não deveriam constar em uma lista de medicamentos financiada pelos três entes federativos.

Abstract One strategy to implement the rational use of medicines is the adoption of an 'essential medicines list'. The objective of this study was to analyze the list of medicines contained in the Brazilian National Relation of Essential Medicines (Rename, 2013) in terms of essentiality and rationality. Essentiality was determined by comparing this list to the 18th Essential Medicines List (EML) published by the World Health Organization (WHO). Drugs which were part of the Brazilian National Relation of Essential Medicines but not included in the EML were assessed using the classification described in La revue Prescrire to detect medications without added therapeutic value. It was discovered that the Brazilian National Relation of Essential Medicines contains 190 medications not included in the EML, of which 63 have no added therapeutic value. In addition, discrepancies were identified between the recommendations of the WHO and the drugs included in the Brazilian National Relation of Essential Medicines. It is concluded that drugs that are non-essential and provide no added therapeutic value should not be included in a list of essential medicines funded by the three Brazilian federal entities.

Judicial demand of medications through the Federal Justice of the State of Paraná / Demanda judicial de medicamentos na Justiça Federal do Estado do Paraná

ABSTRACT Objective To describe the profile of lawsuits related to drug requests filled at the Federal Justice of the State of Paraná. Methods A cross-sectional study, and the data were obtained through consulting the lawsuits at the online system of the Federal Justice of Paraná. Results Out of 347 lawsuits included in the study, 55% of plaintiffs were women, with a median age of 56 years. Oncology was the field with more requests (23.6%), and the highest mean costs. A wide variety of diseases and broad variety of requested drugs were found in the lawsuits. Approximately two-thirds of them were requested by the brand name, and the most often requested drugs were palivizumab and tiotropium bromide. Only 14.5% of the requested medicines were registered in the National Medication Register. The Public Defender’s Office filled actions in 89.6% of cases and all lawsuits had an interim relief. The mean time for approval was 35 days and 70% of requests were granted. Conclusion Oncology was the field with the highest demand for medicines at the Federal Justice of Paraná in 2014. A great variety of medications was requested. The Public Defender´s Office represented most lawsuits. All demands had an interim relief, and the majority of requests were granted, within an average of 35 days.

RESUMO Objetivo Descrever o perfil das ações que solicitam medicamentos ajuizadas na Justiça Federal do Paraná. Métodos Estudo transversal descritivo, cujos dados foram obtidos por meio de consulta aos processos no sistema on-line da Justiça Federal do Paraná. Resultados Dentre os 347 processos incluídos no estudo, 55% dos autores eram mulheres, com mediana da idade de 56 anos, sendo a área mais procurada a oncologia (23,6%). A área oncológica também foi a que apresentou maiores custos médios. Foi ampla a variedade de doenças geradoras das ações e também foi consequentemente grande a variedade de medicamentos solicitados. Cerca de dois terços dos fármacos foram solicitados pelo nome comercial, e os mais requeridos foram o palivizumabe e brometo de tiotrópio. Apenas 14,5% dos medicamentos solicitados estavam cadastrados no Registro Nacional de Medicamentos. A Defensoria Pública impetrou as ações em 89,6% dos casos. Todos os processos pediam antecipação de tutela do medicamento. O tempo médio para deferimento foi de 35 dias, sendo que 70% dos pedidos foram deferidos. Conclusão A área com maior número de casos de demanda de medicamentos na Justiça Federal do Paraná no ano de 2014 foi de Oncologia. Observou-se grande variedade de medicamentos solicitados. A maioria das ações foi impetrada pela Defensoria Pública. Todas as demandas exigiram antecipação de tutela, sendo que a maioria dos pedidos foram deferidos, num prazo médio de 35 dias.

A contribuição do farmacêutico para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos essenciais no SUS / Pharmacist's contribution to the promotion of access and rational use of essential medicines in SUS

Resumo O objetivo deste artigo é descrever o processo da inserção do farmacêutico na equipe de uma Unidade Básica de Saúde e os resultados na promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Trata-se de estudo descritivo, transversal, realizado em unidade de atenção primária do município de São Paulo. As atividades do farmacêutico foram avaliadas em relação à estruturação e organização do serviço, melhoria do padrão de prescrição médica, elaboração de método de orientação e implantação de serviços farmacêuticos clínicos. A análise estatística foi realizada empregando o teste Qui-Quadrado de Pearson, com nível de significância de 5%, e o ODDs Ratio, quando comparados os períodos anterior e posterior à intervenções e resultados entre os anos de 2010 e 2011. A atuação do farmacêutico apresentou resultados estatisticamente significativos na redução da falta de medicamentos; melhora da qualidade da prescrição (com aumento do número de prescrições atendidas); redução do número de medicamentos prescritos entre os pacientes em seguimento farmacoterapêutico; e, comparando-se os anos 2010 e 2011, as recomendações de mudanças na farmacoterapia passaram a ter maior nível de aceitação. O farmacêutico contribuiu efetivamente para o acesso e a promoção do uso racional de medicamentos.

Abstract Objective: to describe the pharmaceutical inclusion process in a Basic Health Unit multidisciplinary team and evaluate results related to rational use and promotion of access to essential medicines. Methods: This is a descriptive, cross-sectional study conducted in a primary care health unit in the city of São Paulo. Pharmacist's activities were evaluated regarding the service structure and organization and prescribing quality improvement, guidance method creation, and implementation of clinical pharmacy service. Data measured before and after the interventions and between 2010 and 2011 were analyzed using Pearson´s chi-square test with a significance level of 5%, and odds ratio. Results: Pharmacist's activities had statistically significant result in drug shortage reduction; prescribing quality improvement associated with an increased proportion of prescriptions met; decrease in the total of prescribed drugs among patients receiving pharmacotherapeutic follow-up and, comparing the years 2010 and 2011, changes in the pharmacotherapy recommendations have gained increased acceptance level. Conclusions: Pharmacist's activities may effectively provide rational use and promotion of access to essential medicines.

Characterization of the selection of medicines for the Brazilian primary health care / Caracterização da seleção de medicamentos para a atenção primária no Brasil

ABSTRACT OBJECTIVE To characterize the process of selection of medicines for primary health care in the Brazilian regions. METHODS This article is part of the Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos - Serviços, 2015 (PNAUM - National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines - Services, 2015), a cross-sectional study that consisted of an information gathering in a sample of cities in the five regions of Brazil. The data used were collected by interviews with those responsible for pharmaceutical services (PS) (n = 506), professionals responsible for the dispensing of medicines (n = 1,139), and physicians (n = 1,558). To evaluate the difference between ratios, we adopted the Chi-square test for complex samples. The differences between the averages were analyzed in generalized linear models with F-test with Bonferroni correction for multiple comparisons. The analyses considered significant had p≤0.05. RESULTS The professionals responsible for pharmaceutical services reported non-existence of a formally constituted Pharmacy and Therapeutics Committee (PTC) (12.5%). They claimed to have an updated (80.4%) list of Essential Medicines (85.3%) and being active participants of this process (88.2%). However, in the perception of respondents, the list only partially (70.1%) meets the health demands. Of the interviewed professionals responsible for the dispensing of medicines, only 16.6% were pharmacists; even so, 47.8% reported to know the procedures to change the list. From the perspective of most of these professionals (70.9%), the list meets the health demands of the city. Among physicians, only 27.2% reported to know the procedures to change the list, but 76.5% would have some claim to change it. Most of them reported to base their claims in clinical experiences (80.0%). For 13.0% of them, the list meets the health demands. CONCLUSIONS As this is the first national survey of characterization of the process of selection of medicines within primary health care, it brings unpublished data for the assessment of policies related to medicines in Brazil.

RESUMO OBJETIVO Caracterizar o processo de seleção de medicamentos na atenção primária à saúde, nas regiões brasileiras. MÉTODOS Artigo integrante da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos - Serviços 2015, um estudo transversal que envolveu o levantamento de informações numa amostra de municípios das cinco regiões do Brasil. Os dados utilizados foram coletados por meio de entrevistas com os responsáveis pela assistência farmacêutica (n = 506), profissionais que realizam a dispensação de medicamentos (n = 1.139) e médicos (n = 1.558). Para avaliar a diferença entre as proporções foi adotado o teste do qui-quadrado para amostras complexas. As diferenças entre as médias foram analisadas em modelos lineares generalizados, com teste F com correção de Bonferroni para comparações múltiplas. Foram significativas as análises com valores de p ≤ 0,05. RESULTADOS Os responsáveis da assistência farmacêutica relataram não haver Comissão de Farmácia e Terapêutica formalmente constituída (12,5%). Eles afirmaram possuir uma Lista de Medicamentos Essenciais (85,3%) atualizada (80,4%), e serem participantes deste processo (88,2%). Contudo, na percepção dos entrevistados a Lista atende apenas parcialmente (70,1%) as demandas de saúde. Dos profissionais que realizam a dispensação de medicamentos entrevistados, apenas 16,6% eram farmacêuticos, mesmo assim, 47,8% referiram conhecer os procedimentos para mudança da lista. Na perspectiva da maior parte desses profissionais (70,9%), a lista atende as demandas de saúde do município. Dentre os médicos apenas 27,2% declararam ter conhecimento dos procedimentos para mudança da lista, mas 76,5% teriam alguma reivindicação de alteração. A maior parte reporta que baseia suas reivindicações em experiências clínicas (80,0%); para 13,0% deles, a lista atende às demandas de saúde. CONCLUSÕES Por tratar-se da primeira pesquisa nacional de caracterização do processo de seleção de medicamentos no âmbito da atenção primária à saúde, traz dados inéditos para a avaliação das políticas relacionadas com medicamentos no Brasil.

Access to medicines by patients of the primary health care in the Brazilian Unified Health System / Acesso aos medicamentos pelos usuários da atenção primária no Sistema Único de Saúde

ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the access to medicines in primary health care of the Brazilian Unified Health System (SUS), from the patients' perspective. METHODS This is a cross-sectional study that used data from the Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos - Services, 2015 (PNAUM - National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines), conducted by interviews with 8,591 patients in cities of the five regions of Brazil. Evaluation of access to medicines used concepts proposed by Penshansky and Thomas (1981), according to the dimensions: availability, accessibility, accommodation, acceptability, and affordability. Each dimension was evaluated by its own indicators. RESULTS For the "availability" dimension, 59.8% of patients reported having full access to medicines, without significant difference between regions. For "accessibility," 60% of patients declared that the basic health unit (UBS) was not far from their house, 83% said it was very easy/easy to get to the UBS, and most patients reported that they go walking (64.5%). For "accommodation," UBS was evaluated as very good/good for the items "comfort" (74.2%) and "cleanliness" (90.9%), and 70.8% of patients reported that they do not wait to receive their medicines, although the average waiting time was 32.9 minutes. For "acceptability," 93.1% of patients reported to be served with respect and courtesy by the staff of the dispensing units and 90.5% declared that the units' service was very good/good. For "affordability," 13% of patients reported not being able to buy something important to cover expenses with health problems, and 41.8% of participants pointed out the expense with medicines. CONCLUSIONS Results show 70%-90% compliance, which is compatible with developed countries. However, access to medicines remains a challenge, because it is still heavily compromised by the low availability of essential medicines in public health units, showing that it does not occur universally, equally, and decisively to the population.

RESUMO OBJETIVO Avaliar o acesso aos medicamentos na Atenção Primária em Saúde do Sistema Único de Saúde na perspectiva do usuário. MÉTODOS Estudo transversal que utilizou dados da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional no Brasil - Serviços, 2015, realizado por meio de entrevistas com 8.591 usuários em municípios das cinco regiões do Brasil. A avaliação do acesso aos medicamentos utilizou conceitos propostos por Penshansky e Thomas (1981), segundo as dimensões: disponibilidade, acessibilidade geográfica, adequação, aceitabilidade e capacidade aquisitiva. Cada uma das dimensões foi avaliada por meio de indicadores próprios. RESULTADOS Para dimensão disponibilidade, 59,8% dos usuários declararam ter acesso total aos medicamentos, sem diferença significante entre regiões. Para acessibilidade geográfica, 60% dos usuários declararam que a unidade básica de saúde não ficava longe de sua residência, 83% afirmaram ser muito fácil/fácil chegar até a unidade e a maioria dos usuários relatou caminhar (64,5%). Para adequação, a unidade foi avaliada como muito bom/bom para os itens conforto (74,2%) e limpeza (90,9%), e 70,8% dos usuários relataram não ter de esperar para retirar seus medicamentos, embora o tempo médio de espera tenha sido 32,9 minutos. Para aceitabilidade: 93,1% dos usuários relataram ser atendidos com respeito e cortesia pelos funcionários das unidades dispensadoras e 90,5% declararam ser muito bom/bom o atendimento das unidades. Para capacidade aquisitiva 13% dos usuários relataram ter deixado de comprar algo importante para cobrir gastos com problemas de saúde, 41,8% dos participantes apontaram a despesa com medicamentos. CONCLUSÕES Os resultados mostram 70%-90% de conformidade, compatível com países desenvolvidos. No entanto, o acesso aos medicamentos continua sendo um desafio pois ainda é fortemente comprometido pela baixa disponibilidade de medicamentos essenciais em unidades públicas de saúde, demonstrando que não ocorre de forma universal, equânime e resolutiva à população.

Availability of essential medicines in primary health care of the Brazilian Unified Health System / Disponibilidade de medicamentos essenciais na atenção primária do Sistema Único de Saúde

ABSTRACT OBJECTIVE To characterize the availability of tracer medicines in pharmaceutical services in primary health care of the Brazilian Unified Health System (SUS). METHODS This is a cross-sectional and evaluative study, part of the Pesquisa Nacional Sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos - Serviços, 2015 (PNAUM - National Survey on Access, Use and Promotion of Rational Use of Medicines - Services, 2015). To analyze the availability of medicines, we verified 50 items selected from the Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename - National List of Essential Medicines) of 2012. Observation scripts were applied to medicine dispensing services in the primary health care. Interviews were carried out with patients, health care professionals, and public managers, using semi-structured questionnaires. The availability index was presented as the percentage of health units where the medicines were available. For statistical analysis, absolute, relative, and mean frequencies were presented (with 95% confidence intervals). The comparison of groups was carried out by Pearson Chi-square tests or variance analysis, when needed. RESULTS One thousand, one hundred, and seventy-five observation scripts were filled in a national representative sample composed by 273 cities. Statistically significant differences were observed regarding the type of unit, infrastructure, and presence of a pharmacist between regions of Brazil. The average availability of tracer medicines in primary health care was 52.9%, with differences between regions and sampling strata. This index increased to 62.5% when phytotherapic medicines were excluded. We found limited availability of medicines for treatment of chronic and epidemiological diseases, such as tuberculosis and congenital syphilis. CONCLUSIONS The low availability of essential medicines purchased centrally by the Brazilian Ministry of Health indicates deficiencies in supply chain management. The different views on the availability of tracer medicines in SUS confirm the general availability verified in this study. Among patients, about 60% said they obtain medicines in SUS units, data consistent with the lack of medicines reported by medicine dispensers and in line with physicians' evaluations.

RESUMO OBJETIVO Caracterizar a disponibilidade física de medicamentos traçadores nos serviços de assistência farmacêutica na atenção primária do Sistema Único de Saúde. MÉTODOS Estudo transversal de natureza avaliativa, integrante da Pesquisa Nacional Sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos - Serviços, 2015. Para a análise da disponibilidade física, foram verificados 50 itens selecionados da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2012. Roteiros de observação foram aplicados nos serviços de dispensação de medicamentos na atenção primária. Foram realizadas entrevistas com usuários, profissionais de saúde e gestores municipais, por meio de questionários semiestruturados. O índice de disponibilidade foi apresentado como o percentual de unidades de saúde onde os medicamentos estavam disponíveis. Para a análise estatística foram apresentadas frequências absolutas, relativas e médias (com intervalos de 95% de confiança). A comparação de grupos foi realizada por meio dos testes Qui-quadrado de Pearson ou análise de variância, quando adequados. RESULTADOS Foram preenchidos 1.175 roteiros de observação em amostra nacional representativa composta por 273 municípios. Observaram-se diferenças estatisticamente significantes em relação ao tipo de unidade, infraestrutura e presença do profissional farmacêutico entre as regiões do Brasil. A disponibilidade média dos medicamentos traçadores na atenção primária foi de 52,9%, com diferenças entre regiões e estratos amostrais. Quando analisados todos os medicamentos, exceto os fitoterápicos, o índice elevou para 62,5%. Verificou-se disponibilidade inadequada de medicamentos para o tratamento de doenças crônicas e para doenças epidemiologicamente importantes, como a tuberculose e a sífilis congênita. CONCLUSÕES A baixa disponibilidade de medicamentos de aquisição centralizada indica possíveis deficiências na gestão da cadeia logística. As diferentes percepções sobre a disponibilidade dos medicamentos traçadores no SUS corroboram com os índices de disponibilidade geral verificados pelo estudo. Dentre os usuários, aproximadamente 60% afirmaram obter os medicamentos que necessitaram nas unidades do SUS, informação coerente com a falta de medicamentos relatada pelos responsáveis pela dispensação de medicamentos e com a avaliação dos médicos.

The public production of medicines compared to the National Policy of Medicines and the burden of disease in Brazil / A produção pública de medicamentos frente à Política Nacional de Medicamentos e à carga de doenças no Brasil / La producción pública de medicamentos frente a la Política Nacional de Medicamentos y a la carga de enfermedades en Brasil

Abstract: The public production of medicines in Brazil by Government Pharmaceutical Laboratories has once again become the object of incentives, and Industrial Development Partnerships are one of the mechanisms adopted for the production of strategic medicines for the Brazilian Unified National Health System (SUS). Considering that burden-of-disease studies have been used as a tool to define priority and essential medicines, the article compares the product portfolios of the country's Official Pharmaceutical Laboratories (OPL) and the list of strategic medicines for the SUS and burden of disease in Brazil in 2008. Of the 205 strategic medicines for the SUS and 111 from the portfolios, 73% and 89%, respectively, are on the National List of Essential Medicines (RENAME 2014). Some strategic medicines for the SUS are already produced by OPL and feature the selection of cancer drugs and biologicals. The current study contributes to the discussion on the public production of medicines in light of the country's current industrial policy and highlights the need to define priority drugs and the role of OPL in guaranteeing access to them.

Resumo: A produção pública de medicamentos no Brasil pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) retornou a ser alvo de incentivo e as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo são um dos instrumentos adotados para a produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Tendo em vista que os estudos de carga de doença vêm sendo utilizados como ferramenta para definição de medicamentos prioritários e essenciais, este artigo relaciona os portfólios dos LFO e a lista de medicamentos estratégicos para o SUS com a carga de doença no Brasil 2008. Dos 205 medicamentos estratégicos para o SUS e 111 dos portfolios, 73% e 89% estão na RENAME 2014. Alguns medicamentos estratégicos para o SUS já são produzidos pelos LFO e destaca-se a seleção de medicamentos para câncer e oriundos de rota biológica. O presente estudo contribui para a discussão da produção pública de medicamentos frente a atual política industrial e destaca a necessária definição de medicamentos prioritários e o papel dos laboratórios farmacêuticos oficiais na garantia de seu acesso.

Resumen: La producción pública de medicamentos en Brasil por los Laboratorios Farmacéuticos Oficiales (LFO) volvió a ser objetivo de incentivos, así como las Colaboraciones de Desarrollo Productivo que son uno de los instrumentos adoptados para la producción de medicamentos estratégicos para el Sistema Único de Salud (SUS). Teniendo en vista que los estudios de carga de enfermedad está siendo utilizados como herramienta para la definición de medicamentos prioritarios y esenciales, este artículo relaciona los portafolios de los LFO y la lista de medicamentos estratégicos para el SUS con la carga de enfermedad en Brasil 2008. De los 205 medicamentos estratégicos para el SUS y 111 de los portafolios, 73% y 89% están en la RENAME 2014. Algunos medicamentos estratégicos para el SUS ya son producidos por los LFO y se destaca la selección de medicamentos para cáncer y los provenientes de ruta biológica. El presente estudio contribuye a la discusión de la producción pública de medicamentos, frente a la actual política industrial, y destaca la necesaria definición de medicamentos prioritarios y el papel de los laboratorios farmacéuticos oficiales en la garantía a su acceso.